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注射級重組人血清白蛋白

產品名稱

注射級重組人血清白蛋白

產品描述

  人血清白蛋白(human serum albumin,簡稱HSA)是最早從人血漿提取并獲得大規模生產和應用的血液制品,臨床應用至今已有超過70年的歷史。每升血漿中,人血清白蛋白含量可達到35-55g,占血漿總蛋白量的60%。人血清白蛋白由肝實質細胞合成,其分子結構為含585個氨基酸殘基的單鏈多肽,分子量為66438,分子中含17對二硫鍵和1個自由巰基,無糖基化。

  

人血清白蛋白分子結構圖

  人血清白蛋白的主要生理功能是:

  1、增加血容量和維持血漿膠體滲透壓。人血清白蛋白占血漿膠體滲透壓的80%,主要調節組織與血管之間水分的動態平衡。由于人血清白蛋白分子量較高,與鹽類及水分相比,透過膜內速度較慢,使人血清白蛋白的膠體滲透壓與毛細管的靜力壓抗衡,以此維持正常與恒定的血容量;

  2、運輸及解毒。人血清白蛋白能可逆結合各種金屬離子、激素、酶、藥品以及毒素分子,可以根據不同的生理需要將這些物質輸送到不同的組織器官;

  3、營養供給。組織蛋白和血漿蛋白可互相轉化,在氮代謝障礙時,人血清白蛋白可作為氮源為組織提供營養。

  臨床中,人血清白蛋白主要被用于以下適應癥:1、失血創傷、燒傷引起的休克;2、晚期癌癥患者的維持治療;3、腦水腫及損傷引起的顱壓升高;4、癌癥、肝硬化及腎病引起的水腫或腹水;5、低蛋白血癥的防治;6、新生兒高膽紅素血癥;7、心肺分流術、燒傷或血液透析的輔助治療、成人呼吸窘迫綜合征。

  在生物醫藥領域,人血清白蛋白不僅可以作為藥物直接經經脈注射使用,而且還可以作為優良的藥物載體,延長藥物的體內半衰期,實現藥物長效,也可以作為疫苗等生物制劑的穩定劑使用,或作為CHO等細胞的培養基使用。

  據Biotest公司提供的數據,2012年全球人血清白蛋白消耗量達到650噸。我國人血清白蛋白產品實行批簽發制度管理,通過統計批簽發記錄可知,2013年我國藥用人血清白蛋白銷售量達到253.9噸,2016年達到了364.25噸,年增長率達到12.8%,增速遠遠高于全球平均水平。

  人血清白蛋白的研發始于二次世界大戰,為搶救傷員,美國哈佛大學醫學院Cohn教授等人于1942年1月成功從人血漿提純了白蛋白用于戰時傷員搶救。由于人血清白蛋白的使用不需要區分血型,臨床應用非常方便,挽救了大量的傷員。目前,藥用人血清白蛋白全部從人血漿提取,主要存在兩方面的問題:

  一是原料血漿存在艾滋病、肝炎等病毒感染的風險。2004年11月15日新華網報道,河南省對51187個行政村或居委會的280476名既往有償供血人員進行了規模最大的一次“拉網式”普查,結果檢出HIV感染者25036例,現癥病人11815 人。據新浪網報道,2013年南京市前10個月參加無償獻血愛心人士超過6萬多名,被查出艾滋病毒感染者14名,檢出率逐年上升。2012年,廣州血液中心研究人員在《熱帶醫學雜志》(2012年第07期)上發表論文指出,HBsAg陰性獻血者中存在隱匿性乙型肝炎病毒感染??梢?,原料血漿的艾滋病、肝炎等病毒感染潛在風險極高。

  二是血源緊缺。多年來全球范圍內血漿采集量一直不能滿足臨床用藥需求。由于有償獻血導致病毒感染的風險遠遠高于無償獻血,大部分國家已經逐步取消有償獻血制度,導致采血量進一步下降,甚至出現血荒。2016 年我國28 家國產血液制品生產企業投漿約6212 噸,遠不能滿足國內臨床的需要,全年進口人血白蛋白2048.97 萬瓶(約8000噸血漿生產),雖然補充國內供應的不足,但是病毒感染等風險依然存在。

  普羅吉公司采用酵母表達系統生產注射級重組人血清白蛋白,不受血源供應量限制,且可徹底避免病毒污染等問題,可以保障臨床用藥,滿足重大社會需求,具有廣闊的市場前景。通過前期對全部工藝環節進行優化,已經建立了經濟高效、穩定可控、可線性放大的重組人血清白蛋白制備工藝,目前已經完成中試工藝研究并已經開始臨床前動物實驗。

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