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深圳普羅吉醫藥科技有限公司重組人血清白蛋白 I 期試驗 委托技術服務招標公告

作者:
2018/09/10 12:04

 1、招標條件

   本招標項目為深圳普羅吉醫藥科技有限公司重組人血清白蛋白I 期試驗委托技術服務,項目研發資金來源為企業自籌,招標人為深圳普羅吉醫藥科技有限公司。項目已具備招標條件,現對該項目進行公開招標。

2、項目概況與招標范圍

   2.1 項目概況

  重組人血清白蛋白I 期試驗委托技術服務。

   2.2 招標內容

   重組人血清白蛋白I 期試驗委托技術服務(倫理審批、科技部遺傳辦備案、試驗資料準備、試驗啟動、中心檢查、中心管理、中心關閉、藥物警戒、數據管理報告審核、統計分析報告審核、項目管理、質量保證、自查核查、總結報告審核等)。

   2.3 合作地點

   深圳普羅吉醫藥科技有限公司,合同研究組織(CRO),臨床試驗中心。

   2.4 質量要求

   包括但不限于《藥物臨床試驗質量管理規范》、《藥品非臨床研究質量管理規范》、《藥物I 期臨床試驗管理指導原則(試行)(2011 年)》、《2015 版《中國藥典》9011藥物制劑人體生物利用度和生物等效性試驗指導原則》、《抗腫瘤藥物臨床試驗技術指導原則》(2012年122號)。 

3、投標人資格要求

   3.1資質要求:本次招標要求投標人須具有獨立法人資格且具備臨床試驗技術服務資質,并具有相應的臨床試驗項目管理和質量保證能力。

   3.2 本次招標不接受聯合體投標。

   3.3 各投標人就上述項目制作投標文件。

4、投標文件獲取

   4.1 投標人資質審查 : 凡有意參加投標者,請于2018 年09 月 28 日前將招標公告截圖、企業營業執照、稅務登記證、組織機構代碼證、相關資質證書、近3 年承擔的I 期項目清單及審評情況、投標聯系人信息等材料復印件資料一份加蓋公章后,掃描件e-mail發送到招標人(chenyang@protgen.com),隨后原件遞交給招標人,且招標人對投標人進行資格審查,評選出入圍企業,并將審查結果在遞交文件的后1~2個工作內反饋給投標人。

   4.2 招標人在確定入圍企業后1 個工作日內與入圍企業聯系,發送招標文件。

5、招標文件的遞交

   5.1 投標文件遞交的截止時間:2018 年 10 月 15 日17: 00 點,地址為:北京市海淀區清華大學生命科學館310室,聯系人:安亞君,聯系方式:13699223097。

   5.2 逾期送達的或者未送達指定地點的投標文件,招標人不予受理。

6、發布公公告的媒介

本次招標公告在普羅吉公司官網上發布,網址:http://www.centhound.com/。

7、特殊說明

   本招標項目不接受未獲取招標文件的投標人投標。本招標項目不接受備選投標方案。

8、聯系方式

   招標人:深圳普羅吉醫藥科技有限公司

   辦公地址:深圳市福田區沙頭街道深南大道1006福田國際創新中心B座11層。

   聯系人:陳洋

電話:13826503743

電子郵箱:chenyang@protgen.com